L'autorevole rivista scientifica Nature ha scritto sulla sicurezza e l'efficacia di "Sputnik V"
Miscellanea / / July 31, 2021
Su test, effetti collaterali e sfide all'approvazione dell'OMS.
La rivista scientifica britannica Nature ha pubblicato articolo, che afferma che il vaccino russo "Sputnik V" ha confermato la sua sicurezza ed efficacia. Abbiamo scelto la cosa principale da questa pubblicazione.
L'autore dell'articolo si basa su dati provenienti dalla Russia e da molti altri paesi in cui i residenti sono vaccinati con questo vaccino, noto anche come "Gam-COVID-Vac". Anche se non vi è alcuna approvazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o dell'OMS, Corea del Sud, Argentina e L'India sta già avviando la produzione dello stesso Sputnik V e molti altri paesi, tra cui Ungheria, Emirati Arabi Uniti e Iran, importano il russo vaccino.
Come funziona il vaccino
Nature ricorda che Sputnik V è un vaccino adenovirus, il che significa che utilizza un adenovirus ingegnerizzato come meccanismo consegna il codice genetico della proteina spike SARS-CoV-2 nelle cellule umane. È simile ai vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson, ma invece di utilizzare un singolo vaccino adenovirus, come nei due vaccini, Sputnik V utilizza adenovirus diversi per la prima e la seconda dose rispettivamente.
Dmitry Kulish, un ricercatore di biotecnologie presso Skolkovo, ha osservato che la ragione per l'uso dei due adenovirus era aumentare l'efficacia del vaccino. Questi adenovirus hanno diversi metodi per introdurre il loro materiale genetico nella cellula, il che teoricamente aumenta la probabilità di consegnare con successo materiale virale dove deve essere.
Registrazione del vaccino
Un vaccino sviluppato da scienziati del N.N. N. F. Gamalea a Mosca, è stato approvato per l'uso dal Ministero della Salute della Russia l'11 agosto 2020, più di un mese prima della pubblicazione dei risultati dei test degli stadi I e II. La comunità scientifica è rimasta indignata per l'annuncio della registrazione del vaccino. L'epidemiologo Michael Toole del Burnet Institute di Melbourne ha notato all'epoca che un'approvazione così frettolosa del vaccino chiaramente non avrebbe creato credibilità.
Alcune di queste preoccupazioni sono state dissipate quando i risultati dei test di Fase III pubblicati a febbraio hanno mostrato un aumento del 91,6% efficace nella prevenzione dell'infezione sintomatica da COVID-19 ed efficace al 100% nella prevenzione di malattie gravi patologia. Tuttavia, alcuni scienziati hanno criticato gli sviluppatori per non aver fornito l'accesso completo dati grezzi dalle prime prove, e ha anche espresso preoccupazione per l'incoerenza di alcuni informazione.
Test del vaccino
Coinvolti due studi preliminari sui vaccini pubblicati a settembre 2020 76 adulti sani che hanno ricevuto due dosi di diversi vettori virali a distanza di tre volte l'una dall'altra settimane. Tutti i partecipanti hanno sviluppato anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2. Gli effetti collaterali includevano principalmente un lieve dolore al sito di iniezione, febbre, mal di testa, affaticamento e dolori muscolari, tutti comuni con altri vaccini SARS-CoV-2.
In uno studio di fase III pubblicato a febbraio, 14.964 adulti sono stati randomizzati a ricevere un vaccino in due parti e 5.476 a ricevere due dosi di placebo. Solo 16 pazienti del primo gruppo hanno sviluppato COVID-19 sintomatico, rispetto ai 62 del secondo, il che indica un'efficacia del vaccino del 91,6%. Inoltre, non ci sono stati casi moderati o gravi nel gruppo vaccinato, mentre ci sono stati 20 casi di questo tipo nel gruppo placebo.
Dati pubblicati dal Ministero della Salute degli Emirati Arabi Uniti per 81.000 persone che hanno ricevuto due dosi del vaccino suggeriscono un'efficacia del 97,8% nella prevenzione del COVID-19 sintomatico e un'efficacia del 100% nella prevenzione della malattia in caso di grave modulo.
Lo studio russo di Fase III ha anche mostrato che anche un solo componente del vaccino è efficace per il 73,6% nel prevenire malattie da moderate a gravi. Ciò ha portato all'approvazione del vaccino monocomponente Sputnik Light da parte del Ministero della Salute russo. La sua efficacia è stata confermata dal Ministero della Salute di Buenos Aires in Argentina, secondo il quale il farmaco riduce le infezioni sintomatiche del 78,6%, il numero di ricoveri dell'87,6% e i decessi del 84,7%.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali dello Sputnik V sono simili a quelli dei vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson, con la notevole eccezione di rari problemi di coagulazione del sangue. Non sono stati menzionati né in Russia né in altri paesi in cui è stato utilizzato lo Sputnik V.
La virologa Alison Kelvin della Dalhousie University di Halifax, in Canada, afferma che lo studio III solo 21.977 persone hanno partecipato alla fase Sputnik V, che è troppo poche per identificare rari effetti collaterali. effetti. Ora questo vaccino è ampiamente utilizzato in tutto il mondo, il che significa che le segnalazioni di tali casi dovrebbero apparire se il problema è presente.
Ma, secondo Dmitry Kulish, il monitoraggio degli effetti collaterali in Russia potrebbe essere meno efficace a causa della riluttanza dei residenti a cercare aiuto medico. Secondo lui, la maggior parte dei russi chiamerà un'ambulanza solo quando non potrà più respirare. Inoltre, i medici nelle regioni remote della Russia potrebbero non associare un ictus, causato, ad esempio, da coaguli di sangue, a una recente vaccinazione.
Approvazione del vaccino dell'OMS
I timori sul monitoraggio degli effetti collaterali potrebbero essere il motivo principale per cui l'OMS e l'EMA non hanno approvato lo Sputnik V, affermano gli scienziati. L'OMS ha richiesto ulteriori dati agli sviluppatori di vaccini presso N.N. N. F. Gamaleya, e continua anche a ispezionare le imprese russe in cui è ammesso il vaccino e vengono condotti studi clinici. Ad oggi, sono stati ispezionati nove siti e l'OMS ha identificato preoccupazioni solo su uno di essi.
Ci sono anche una serie di nuovi studi in corso nei paesi che hanno approvato lo Sputnik V, tra cui Argentina, Venezuela e Turchia. I loro risultati dovrebbero aiutare a formare un quadro più accurato della sicurezza e dell'efficacia del vaccino russo.
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